HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받지 못했다. FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 HLB는 재도전 의사를 내비쳤다.
진양곤 HLB (KQ:028300) 회장은 지난 17일 오전 6시45분 FDA로부터 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 품목허가에 대한 CRL을 수령했다고 유튜브를 통해 밝혔다. 진 회장은 재도전 의사를 함께 공개했지만 시장의 반응은 회의적이다.
20일 한국거래소에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙의 미국 신약 승인 여부가 결정되던 17일, HLB그룹의 8개 종목이 일제히 하한가를 맞으면서 5조원이 증발했다. 이날 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 급락한 6만7100원에 거래를 마쳤고 HLB이노베이션·HLB파나진·HLB제약 등 그룹사들이 모두 하한가를 기록하면서 8개사 시가총액 5조205억원이 날아갔다.
진 회장은 긴급 기자간담회를 통해 "FDA로부터 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받는다"면서 재도전에 대한 자신감을 내비쳤다. 진 회장의 자신감에도 시장은 등을 돌린 분위기다.
HLB는 그동안 리보세라닙+캄렐리주맙의 환자생존기간(mOS)을 중심으로 FDA 신약 허가를 자신해왔다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 mOS는 22.1개월로 기존 표적항암제인 '아바스틴'과 면역항암제인 '티쎈트릭' 치료제를 넘어섰다. '아바스틴+티쎈트릭'의 mOS는 19.2개월로 20개월을 넘어서지 못했다.
FDA 신약 허가에 대한 기대감으로 HLB의 시총은 올해 초 6조원대에서 17일 발표 전까지 12조원대로 2배 가량 증가했다. 미국 승인 불발 이후 시총 5조원 이상이 증발한 것은 재도전에 대한 신뢰감을 얻지 못하고 있는 것으로 업계는 보고 있다.
CRL을 수령한 이후 FDA가 지적한 문제점을 수정·보완해 보완서류를 제출하고 6개월 이내 다시 승인 여부를 결정한다.
진 회장은 CRL 수령에 대해 "항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인을 못했으나 CRL을 보면 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주맙 이슈가 있다"면서 "항서제약이 수정·보완해야 할 일이 있으니 항서제약과 빠르게 마무리하겠다"고 전했다.
그러면서 "임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제가 있었다"면서 "관련 임상의 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나인데 FDA가 전쟁 때문에 (현지)실사를 가지 못했던 것으로 본다"고 덧붙였다.
