에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다.
에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 56명, 다중용량증량 시험에는 30명이 참여할 예정이다.
이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상 반응(AE), 치료 후 발생한 이상 반응(TEAE) 및 중대한 이상 반응(SAE) 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.
ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 2022년 1월 사노피에 총 10억6000만달러 규모로 기술수출에 성공한 약물로 유명하다.
ABL301은 에이비엘바이오의 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'(Grabody-B)가 적용됐다. 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 갖는다.
