지난해 미국 FDA 신약 승인 55건… 전년비 49%↑

지난해 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 55건으로 전년보다 크게 늘어났다. 5일 한국바이오협회에 따르면 FDA 의약품평가연구센터는 지난해 신약 38개, 바이오신약 17개 등 총 55개 신약을 허가했다. 이는 2022년 37개 대비 48.6% 증가한 수치다. 최근 30년 간 FDA의 신약 승인 기록과 비교해선 2018년 59건에 이어 두번째로 많은 승인 건수다.지난해 가장 많은 FDA 신약 승인을 이끌어 낸 기업은 미국 화이자다. 편두통치료제 재브즈프레트, 중증 원형탈모증 치료제 리트풀로, 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드 등 총 6개의 신약을 허가 받았다.적응증별로 보면 항암제의 강세가 두드러졌다. 총 13개(24%)의 항암 신약이 FDA를 뚫었다. 미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비를 포함해 신경과 질환에서 9개(16%)를 승인했고 감염성 질환과 혈액 질환은 각각 5개(9%)로 나타났다. 별도의 기관인 FDA 생물의약품평가 연구센터(CBER)서는 지난해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 세포치료제(Lantidra), CRISPR 유전자치료제(Casgevy), 경구용 마이크로바이옴치료제(Vowst) 등 다건의 '최초' 승인 바이오의약품을 승인했다. CBER은 백신, 세포·유전자치료제 등 생물학적 제제와 첨단바이오의약품을 승인하는 기관이다.업계에선 지난해 FDA 승인 실적 건수가 크게 증가한 것은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 따른 대면 상담 제한, 현지 생산시설 실사의 어려움, 코로나19 백신 및 치료제로의 심사 우선순위 변화 등 여러 요인이 작용한 결과로 풀이했다.바이오협회 관계자는 "코로나19 이전의 신약 승인 추세로 돌아간 것은 고금리와 투자·상장 감소 등 바이오 산업에 어려움이 지속되는 상황에서 투자자와 신약 개발 기업들에게 이러한 어려움을 타개할 수 있는 자극이 될 수 있다"며 "이런 추세는 신약 개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 것"이라고 말했다.

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