1일 업계에 따르면 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)에 이전에 치료를 받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법 효과를 확인하는 글로벌 임상 2b(후기)·3상 시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이며 총 618명의 환자를 모집한다. 임상시험을 실시하는 기관은 아직 미정이다.
키트루다의 개발사인 MSD도 메트팩토의 임상을 지원한다. 메드팩토는 임상시험 협력·공급 계약에 따라 MSD로부터 펨브롤리주맙을 무상으로 지원 받기로 했다. 업계에 따르면 키트루다와 병용요법을 통해 효과를 확인하는 2000여개의 임상 가운데 MSD가 약값을 지원하는 임상은 메드팩토와의 병용요법 임상을 포함해 21건에 불과하다.
MSD가 임상을 주목하는 이유는 기존 진행한 백토서팁과 키트루다의 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 확인해서다. 메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 환자 수(52명)보다 환자 기준이 두 배 많아진 데이터였다.
메드팩토에 따르면 벡토서팁(200mg·300mg)과 키트루다 병용요법 투여 결과 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률(ORR)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 특히 300mg 투여군에선 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%로 통계적 우월성을 보였다. 이는 전이성 대장암 환자의 기존 표준치료요법과 비교해 월등히 높은 치료 효과라는 게 메드팩토 측의 설명이다.
벡토서팁은 암종이나 암의 발생 부위와 상관없이 바이오마커인 TGF-β에 의해 촉진된 종양, 기존 항암 치료에서 내성을 보인 암을 대상으로 개발 중인 신약후보물질이다. 현재 벡토서팁 관련 임상은 미국과 한국에서 대장암, 췌장암, 골육종 등 총 12건이다. 이 가운데 전이성 대장암 분야의 임상 단계가 가장 높다.
업계에선 메드팩토가 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 자금이 유입될 예정인 만큼 백토서팁의 전이성 대장암 개발에 속도를 낼 것으로 분석했다. 메드팩토는 이번 임상에서 2024년 3분기 첫 환자 등록을 시작으로 2026년 4분기까지 모든 환자 등록을 마칠 예정이다.
메드팩토 관계자는 "이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.