휴스턴 - 뇌암 및 중추신경계 암 치료제 개발에 주력하는 바이오 제약 회사인 CNS 파마슈티컬스(CNS Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: CNSP)가 공격적인 유형의 뇌암인 다형성 교모세포종(GBM)에 대한 베루비신 글로벌 연구 등록을 완료했다고 발표했습니다.
이 연구는 미국, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 스위스 전역의 46개 임상기관에서 247명의 환자를 등록한 오픈 라벨 무작위 대조 임상시험입니다. 이 임상시험은 초기 치료 실패 후 재발한 GBM 환자를 위한 표준 요법인 로무스틴과 CNS의 임상시험용 안트라사이클린인 베루비신을 비교합니다. 이 임상시험의 주요 목표는 FDA가 항암제 승인 시 고려하는 핵심 요소인 전체 생존율(OS)을 측정하는 것입니다.
CNS 파마슈티컬스의 CEO인 존 클리마코는 특히 2023년 12월 18일에 실시된 중간 분석 결과를 바탕으로 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 긍정적인 권고를 내린 후 임상시험의 진행 상황에 대해 낙관적인 전망을 내놓았습니다. DSMB는 전체 생존율에 대한 블라인드 데이터와 무진행 생존율 및 전체 반응률을 포함한 2차 측정치를 검토한 후 변경 없이 임상시험을 계속할 것을 권고했습니다.
베루비신은 뇌암 치료에서 중요한 난제인 혈액-뇌 장벽을 통과하는 것으로 알려진 최초의 안트라사이클린입니다. FDA는 이 약물에 대해 개발 및 검토 절차를 신속하게 진행할 수 있는 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 부여하여 승인 시 7년간 독점 판매권을 부여할 수 있는 권한을 부여했습니다.
이 약물은 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터의 왈데마르 프리베 박사가 개발했으며, 리아타 파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals, Inc.)가 실시한 1상 임상시험에서 지속적 완전 반응을 보이는 등 가능성을 보였습니다.
이 뉴스는 CNS 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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