스톡홀름 - 바이오아틱 AB(나스닥 스톡홀름: BIOA B)는 파트너사인 아이사이가 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머 치매로 인한 경도인지장애(MCI) 치료제로 중국에서 레켐비(레카네맙-IRMB)를 승인받았다고 발표했습니다. 이로써 중국은 2023년 7월 미국, 2023년 9월 일본에 이어 이 약을 승인한 세 번째 국가가 되었습니다.
레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌 기능 장애와 관련이 있는 아밀로이드 베타(Aβ) 응집을 표적으로 합니다. 이 약물은 질병 진행 속도를 줄이고 인지 및 기능 저하를 늦추는 것으로 나타났습니다. 중국에서의 승인은 일차 및 주요 이차 평가변수를 충족한 글로벌 3상 임상시험 Clarity AD의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
현재 중국에는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자가 1,700만 명으로 추산되는 가운데, 에이사이는 2024년 3분기 중국 출시를 목표로 레켐비 출시를 준비 중입니다. 이 회사는 제품 보급, 인식 제고 활동, 혈액 기반 바이오마커 사용 등 진단 환경 개선에 나설 계획입니다.
레켐비의 개발 및 상용화를 위해 에이사이와 협력하고 있는 바이오아틱은 개발 비용을 부담하지 않고 규제 승인, 판매 마일스톤, 글로벌 판매에 대한 로열티를 받을 수 있습니다. 또한 이 회사는 유럽 승인을 기다리는 동안 북유럽 지역에서 이 약을 상용화할 수 있는 권리를 보유합니다.
제공된 정보는 BioArctic AB의 보도 자료를 기반으로 합니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.