미국 항소법원은 바우쉬 헬스의 중요한 법적 승리로 경쟁 제약사인 알보젠이 2029년까지 바우쉬의 설사 치료제인 자이팩산의 제네릭 버전을 판매할 수 없도록 한 이전 판결을 유지했습니다. 목요일에 확정된 이 판결은 알보젠의 자회사인 노리치 제약이 제네릭 대체품을 출시할 경우 바우쉬의 살릭스 제약이 보유한 특허를 침해할 수 있다는 델라웨어 연방법원의 판단을 뒷받침합니다.
법원의 결정에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 2029년 10월 자이팩산의 미국 특허가 만료되기 전까지 Norwich의 제네릭 버전에 대한 승인을 사실상 중단할 수 있게 되었습니다. 그 결과, 바우쉬는 이 치료제에 대한 시장 독점권을 몇 년 더 유지할 수 있게 되었습니다.
바우쉬와 알보젠 양사의 대표는 법원의 결정에 대해 언급하지 않았지만, 제프리스의 애널리스트들은 이번 판결이 안과 사업부인 바우쉬+롬을 분사하려는 바우쉬의 계획에 대한 '핵심 장벽'을 제거한 것으로 파악했습니다.
이와는 별도로, Bausch는 2028년부터 제네릭 버전의 자이팩산을 판매할 수 있도록 Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals, Sandoz(SIX:SDZ) 등 다른 제약사들과 합의에 도달했습니다. 이번 합의는 관련 특허 분쟁에 대한 합의의 일환입니다.
이번 법적 분쟁의 핵심인 자이팩산은 여행자 설사 및 과민성 대장 증후군(IBS) 치료제로 승인되었으며, 간 관련 뇌 질환인 간성 뇌병증(HE) 예방에도 사용됩니다.
살릭스 파마슈티컬스는 2020년에 노리치를 상대로 특허 침해 혐의로 소송을 제기했습니다. 2022년 델라웨어 연방 판사는 Norwich의 제네릭이 HE 치료와 관련된 Salix의 특허 3건을 침해한다고 판결했지만 다른 Salix 특허는 무효화했습니다.
델라웨어 법원의 판결에 따라 Norwich는 특허 침해를 이유로 미국 연방순회항소법원에 제네릭 제품에 대한 판매 금지 명령을 취소해 달라고 항소했습니다. 동시에 Salix는 다른 일부 특허를 무효화한 결정에 대해서도 이의를 제기했습니다.
Norwich는 작년에 FDA로부터 제네릭 버전에 대한 잠정 승인을 받았지만 델라웨어 법원의 명령으로 인해 최종 승인을 받지 못했습니다. Norwich는 또한 FDA가 제네릭 의약품에 대한 최종 승인을 부여하도록 강요하기 위해 워싱턴 DC 연방법원에 별도의 법적 패배에 대해 항소했습니다.
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