미국 식품의약국(FDA)이 실험용 항암제인 오드로넥타맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 완전 답변서(CRL)를 발행했다고 오늘 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)가 발표했습니다.
재발성/불응성(R/R) 여포형 림프종(FL) 및 R/R 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 이 약물의 사용을 다루는 CRL은 승인을 방해하는 유일한 문제로 확인 임상시험 등록에 대한 추가 진전이 필요하다는 점을 꼽았습니다.
FDA의 답변은 오드로넥타맙의 임상적 효능이나 안전성에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 임상시험 설계, 라벨링 또는 제조 공정에 대한 의문도 제기하지 않았습니다.
FDA의 요구 사항은 다양한 B세포 비호지킨 림프종 아형에 대한 치료제로서 오드로넥스타맙을 확립하기 위한 포괄적인 일련의 3상 임상시험인 OLYMPIA 프로그램 내 확진 임상시험의 등록 상태와 관련이 있습니다.
리제네론은 이미 이 임상시험의 용량 찾기 부분에서 환자 등록을 시작했습니다. 그러나 CRL은 확인 부분이 활발히 진행 중이어야 하며, BLA를 다시 제출하기 전에 완료 일정을 수립해야 한다고 명시하고 있습니다.
애브비는 R/R FL 및 R/R DLBCL 환자를 위한 오드로넥타맙의 신속한 공급을 위해 FDA 및 임상시험 연구자들과 긴밀히 협력하겠다는 의지를 표명했습니다. 임상시험 등록 진행 상황 및 규제 일정에 대한 추가 업데이트는 올해 하반기에 발표될 예정입니다.
FDA 검토 절차가 진행되는 동안 유럽의약품청(EMA)에서도 현재 R/R DLBCL 및 R/R FL 치료를 위해 오드로넥타맙을 평가하고 있습니다. 이 약물은 두 질환에 대해 유럽연합에서 희귀의약품 지정을 받았습니다. 그러나 오드로넥타맙은 아직 규제 당국으로부터 승인을 받지 못했으며 임상 개발 단계에 머물러 있습니다.
선도적인 생명공학 회사인 리제네론은 주로 자체 연구소를 통해 FDA 승인을 받은 중증 질환 치료제를 개발한 실적으로 잘 알려져 있습니다. 이 회사는 독점적인 VelociSuite® 기술과 광범위한 유전학 연구를 통해 신약 개발을 지속적으로 강화하고 있습니다.
이 보고서는 리제네론 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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