텍사스주 우드랜즈 - Lexicon Pharmaceuticals, Inc.(나스닥:LXRX)는 오늘 제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 치료의 보조제로 사용되는 소타글리플로진에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 다시 제출할 계획이라고 발표했습니다. 이 회사는 최근 FDA와의 논의에 따라 2024년 중반을 재신청 시점으로 목표로 하고 있습니다.
소타글리플로진은 이전에 FDA의 검토를 받았으며, 그 결과 2019년에 완전 답변서(CRL)를 받았습니다. Lexicon은 2021년에 잠재적인 승인 근거를 논의하기 위해 공개 청문 기회 통지(NOOH)를 요청했습니다. 향후 진행 방향에 대한 추가 논의를 위해 2023년 후반에 NOOH 절차가 보류되었습니다.
"우리는 제1형 당뇨병에 대한 소타글리플로진의 지원을 확고히 유지해 왔으며, 중요한 새로운 치료제가 될 것으로 믿어지는 이 약물의 규제 경로를 파악하기 위해 부단히 노력해 왔습니다."라고 Lexicon의 CEO인 로넬 코츠(Lonnel Coats)는 말합니다. "이제 우리는 올해 중반까지 NDA를 다시 제출하고 CKD를 앓고 있는 많은 1형 당뇨병 환자를 위해 가능한 한 빨리 규제 승인을 받는 데 이러한 노력을 집중할 것입니다."
규제 당국의 검토 기간은 6개월로 예상되며, 승인될 경우 소타글리플로진은 올해 말이나 2025년 초에 환자에게 제공될 수 있을 것으로 예상됩니다.
Lexicon Pharmaceuticals는 Genome5000™ 프로그램을 통해 의약품을 발견하고 개발해 온 바이오 제약 회사입니다. 이 프로그램을 통해 다양한 질병에 걸쳐 치료 잠재력이 있는 수많은 단백질 표적을 찾아냈습니다. Lexicon은 여러 의약품을 성공적으로 시장에 출시했으며 심부전, 신경병증성 통증, 당뇨병, 신진대사 및 기타 적응증과 같은 분야에서 유망한 약물 후보 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있습니다.
이 뉴스는 Lexicon Pharmaceuticals, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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