램지, 뉴저지 및 보카 레이턴, 플로리다 - 바이오 제약 회사인 ADMA Biologics, Inc.(나스닥: ADMA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ASCENIV 및 BIVIGAM에 대한 추가 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 승인받았습니다. 이번 승인으로 이들 정맥주사 면역글로불린 제품의 실온 보관 조건이 확대되었습니다.
FDA의 승인으로 이제 애시니브와 비비감 모두 36개월의 승인된 유통기한 중 어느 시점에서든 4주 동안 실온 보관이 가능해졌습니다. 이전에는 실온 보관 조건이 제품 유효기간의 첫 24개월 동안만 승인되었습니다. 이 새로운 허용 기간은 기존 및 향후 생산되는 모든 아세니브와 비비감의 모든 로트에 적용됩니다.
회사의 사장 겸 CEO인 아담 그로스먼은 보관 조건이 연장됨에 따라 특히 냉장 보관 능력이 제한된 의료 서비스 제공자의 재고 관리와 접근성이 개선될 것으로 기대한다고 말했습니다.
애시니브와 비비감은 면역계에 영향을 미치는 유전 질환인 원발성 체액성 면역결핍증(PI)에 사용되는 혈장 유래 치료제로, 면역 체계에 영향을 미치는 유전 질환 그룹입니다. 이 제품에는 감염으로부터 환자를 보호하는 데 도움이 되는 항체가 포함되어 있습니다. 연장된 보관 조건은 즉시 효력이 발생하며, 미국 의료진과 환자들이 제품을 사용할 수 있습니다.
ADMA 바이오로직스는 플로리다주 보카 레이턴에 FDA 허가를 받은 혈장 분획 시설을 운영하고 있으며, 자회사인 ADMA 바이오센터를 통해 제품 제조를 위한 원료 혈장도 수집하고 있습니다. 이 회사는 제품 및 제품 후보와 관련된 다수의 미국 및 해외 특허를 보유하고 있습니다.
이 발표는 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
는 최근 면역 글로불린 제품의 장기 보관 조건에 대한 FDA 승인을 획득하여 회사의 운영 효율성과 시장 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 발전에 비추어 투자자에게 ADMA의 성과와 전망에 대한 추가 정보를 제공 할 수있는 InvestingPro의 몇 가지 주요 재무 지표와 통찰력을 살펴 보겠습니다.
인베스팅프로 데이터:
- 2023 년 4 분기가 끝나는 지난 12 개월 동안 ADMA Biologics는 67.59 %의 상당한 매출 성장을 보였으며 가장 최근 분기 성장률은 47.86 %였습니다.
- 같은 기간 회사의 매출 총이익률은 35.26%로, 매출 대비 매출 원가를 관리하는 탄탄한 능력을 반영합니다.
- ADMA의 시가총액은 현재 14억 5천만 달러로, 바이오 제약 업계에서 회사의 규모를 입증합니다.
인베스팅프로 팁:
1. 애널리스트들은 ADMA의 향후 수익성에 대해 낙관적이며, 올해 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다.
2. 이 주식은 작년에 105.18 %의 가격 총 수익률로 강력한 수익을 경험했으며 이는 강력한 투자자 신뢰와 시장 성과를 나타냅니다.
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