램지, 뉴저지 및 보카 레이턴, 플로리다 - 바이오 제약 회사인 ADMA Biologics, Inc.(나스닥: ADMA)는 오늘 FDA가 ASCENIV 및 BIVIGAM에 대한 추가 바이오로직스 허가 신청에 대해 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인으로 이들 제품은 36개월의 유통기한 중 언제든지 최대 4주 동안 실온(25°C)에서 보관할 수 있게 되었습니다. 이전에는 처음 24개월 동안만 허용되었습니다.
FDA의 이번 결정은 상업적 공급망에 있는 기존 아세니브와 비비감의 모든 로트 및 향후 생산에 적용됩니다. 회사는 보관 조건이 연장됨에 따라 의료 서비스 제공자의 재고 관리가 개선되고 투여가 용이해져 냉장 보관이 제한된 고객들에게도 이들 제품의 공급이 확대될 것으로 기대하고 있습니다.
애세니브와 비비감은 원발성 체액성 면역결핍증(PI) 치료에 사용되는 정맥 내 면역 글로불린 제품입니다. 확장된 실온 보관 조건에 대한 승인은 즉시 발효되며, 두 제품 모두 미국 의료 서비스 제공업체에서 사용할 수 있습니다.
ADMA 바이오로직스는 플로리다주 보카 레이턴에 FDA 허가를 받은 혈장 분획 시설을 운영하고 있으며, 자회사인 ADMA 바이오센터(ADMA BioCenters)를 통해 원천 혈장도 수집하고 있습니다. 이 회사의 사명에는 면역력이 저하된 환자를 위한 특수 생물학적 제제의 개발 및 마케팅이 포함됩니다.
이 최근 규제 업데이트는 ADMA Biologics의 보도 자료를 기반으로 하며 독립적으로 검증되지 않았습니다. 회사는 자사 제품 및 제품 후보와 관련된 여러 미국 및 해외 특허를 보유하고 있습니다. 자세한 정보는 회사 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
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