뉴욕주 태리타운 - 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: REGN)는 란셋이 12주 또는 16주 투여 요법의 아일리아 HD 주사제 8mg이 표준 8주 투여 요법의 아일리아(아플리버셉트) 주사제 2mg에 비해 비열등하다는 PULSAR 및 PHOTON 시험의 1년간 결과를 발표했다고 발표했습니다.
이러한 연구 결과는 아일리아 HD가 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 안전성이나 효능을 저하시키지 않으면서 치료 부담을 줄여줄 수 있음을 시사합니다.
이 중추적인 임상시험의 발표 결과에 따르면 아일리아 HD는 첫 해 동안 표준 아일리아 치료와 비슷한 수준의 시력 개선 효과를 달성하고 망막액을 효과적으로 조절했습니다. 이 임상시험에는 총 1,667명의 환자가 참여했으며, 이 중 1,009명은 wAMD를 대상으로 한 PULSAR 임상시험에, 658명은 DME를 대상으로 한 PHOTON 임상시험에 참여했습니다.
매월 3회의 초기 투여 후, EYLEA HD를 투여한 환자들은 12주 및 16주 간격으로 각각 79%와 77%, DME 환자들은 91%와 89%의 연장 투여 간격을 유지할 수 있었습니다.
아일리아 HD의 안전성 프로필은 알려진 아일리아의 프로필과 일치했으며, 가장 흔한 이상 반응은 백내장, 결막 출혈, 안압 상승 등이었습니다.
아일리아 HD는 이 임상시험의 1년간 데이터를 바탕으로 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 wAMD, DME 및 당뇨병성 망막증(DR) 치료제로 승인받았습니다. 또한 유럽 연합, 일본 및 기타 국가에서도 승인을 받았으며 추가 규제 당국에 승인 신청이 진행 중입니다.
리제네론과 바이엘 AG는 아이리아 HD를 공동 개발했습니다. 리제네론은 미국 내 독점권을, 바이엘은 미국 외 지역에서 독점 판매권을 갖고 있으며 판매 수익은 균등하게 배분합니다.
이 소식은 보도자료에 근거한 것으로, PULSAR 및 PHOTON 임상시험의 1년간 결과는 망막 질환 관리에 있어 중요한 이정표이며, 잠재적으로 환자에게 더 적은 주사를 맞으면서도 효능을 유지할 수 있는 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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