뉴욕 - 신경 퇴행성 질환을 위한 성인 줄기세포 치료제를 개발하는 BrainStorm Cell Therapeutics Inc.(NASDAQ: BCLI)가 근위축성 측색 경화증(ALS)에 대한 NurOwn 치료제의 3b상 시험 설계를 발표할 예정입니다. 발표는 월요일 저녁 플로리다의 힐튼 올랜도 호텔에서 열리는 MDA 임상 및 과학 컨퍼런스에서 진행될 예정입니다.
계획된 3b상 임상시험은 경증-중등도 루게릭병 환자를 대상으로 누리온의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 두 부분으로 구성된 다기관 임상시험입니다. 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 기간으로 시작하여 24주간의 오픈 라벨 연장 기간으로 이어집니다. 임상시험의 1차 평가지표는 개정된 근위축성 측색 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 활용하여 평가할 예정입니다.
브레인스톰은 미국 식품의약국(FDA)에 특별 프로토콜 평가(SPA) 요청서를 제출하여 임상시험 설계에 대한 동의를 구했으며, 이는 향후 NurOwn의 마케팅 신청을 지원하기 위한 것입니다. SPA 요청은 현재 FDA에서 검토 중이며, 브레인스톰은 연구 세부 사항을 확정하기 위한 피드백을 기다리고 있습니다.
브레인스톰의 사장 겸 CEO인 차임 레보비츠는 루게릭병 환자에게 누로운을 제공하기 위한 회사의 노력과 새로운 임상시험을 통해 결정적인 데이터를 생성하겠다는 의지를 표명했습니다. 밥 대거 박사는 이전 연구에서 얻은 인사이트를 통합하여 성공적인 결과의 가능성을 극대화하고, 정확한 질병 진행 측정을 위해 경증에서 중등도 ALS 환자 집단에 초점을 맞춘 설계를 적용했다고 덧붙였습니다.
회사는 학회 종료 후 회사 웹사이트에 발표 포스터를 게시할 계획입니다. 자가 성체 줄기세포 기술을 활용하는 BrainStorm의 누로우온 개발 방식은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.
이 기사의 정보는 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
브레인스톰 셀 테라퓨틱스(NASDAQ: BCLI)가 누리오운의 3b상 시험 설계를 발표할 준비를 하면서 투자자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 브레인스톰의 시가총액은 약 1,758만 달러입니다. 회사의 실적 지표는 2023년 3분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 주가수익비율이 -1.06으로 회사의 수익성에 대한 투자자들의 우려를 반영하는 등 상당한 어려움을 나타내고 있습니다.
인베스팅프로 팁은 브레인스톰이 현금을 빠르게 소진하고 있으며 적당한 수준의 부채로 운영되고 있다는 점을 강조합니다. 이러한 요소는 누리온과 같은 치료법의 개발 및 잠재적 상용화와 관련된 비용을 고려할 때 이해 관계자에게 매우 중요한 요소입니다. 또한 생명공학 투자의 투기적 성격과 회사의 최근 활동으로 인해 주식의 가격 변동성이 높았다는 점도 주목해야 합니다.
이러한 어려움에도 불구하고 브레인스톰은 지난 3개월 동안 54.63%의 총 수익률로 높은 수익률을 기록해 투자자들의 신뢰가 상승할 가능성이 있음을 시사했습니다. 이는 회사의 예정된 임상시험과 FDA와의 SPA 요청에 대한 기대감과 관련이 있을 수 있습니다. 애널리스트들은 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않고 있으며, 주가는 장기간에 걸쳐 상당한 타격을 받았지만 최근의 긍정적인 주가 모멘텀은 회사의 전략적 방향에 대한 낙관론을 반영할 수 있습니다.
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