뉴욕 - B세포 질환에 대한 새로운 치료법에 주력하는 바이오 제약회사인 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics, Inc.)(나스닥: TGTX)가 파트너사인 중추신경계 질환 전문 제약회사인 뉴락스팜 그룹이 유럽에서 브륨비®(유블리툭시맙-xiiy)를 출시했다고 오늘 발표했습니다.
독일에서 출시가 시작되었으며 향후 유럽 전역으로 확대될 예정입니다. 이번 유럽 출시로 상업화 계약에 따라 TG 테라퓨틱스에 1,250만 달러의 마일스톤을 지급하게 됩니다.
브룸비는 활동성 질환을 특징으로 하는 성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 위한 단일클론 항체입니다. 이미 미국에서 임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함한 다양한 RMS 질환에 대해 승인되어 판매되고 있습니다.
유럽연합 집행위원회와 영국의 의약품 및 의료제품 규제청도 임상적 또는 영상학적 특징에 따라 활성 질환이 있는 성인 다발성 경화증 환자에 대해 브룸비를 승인했습니다.
이 치료법은 CD20 발현 B세포를 표적으로 하는 새로운 접근법을 사용하는데, 이는 RMS와 같은 자가면역질환을 관리하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 입증된 방법입니다. 브룸비의 디자인은 특정 당 분자를 생략하여 더 적은 용량으로 B세포 고갈 효율을 높였습니다.
이번 출시와 관련해 TG 테라퓨틱스의 마이클 와이스(Michael S. Weiss) 회장 겸 CEO는 유럽 RMS 환자들을 위한 기대와 함께 유럽 전역에서 출시가 진행됨에 따라 추가 업데이트에 대한 기대감을 표명했습니다.
브룸비의 유럽 라벨에는 해당 물질 또는 부형제에 과민 반응을 보이는 환자, 중증 활성 감염, 중증 면역 저하 상태, 활동성 악성 종양이 있는 환자에 대한 금기 사항이 포함되어 있습니다. 특별 경고에는 주입 관련 반응, 잠재적 감염, 진행성 다초점 백혈병, B형 간염 바이러스 재활성화, 백신 예방접종 주의사항이 포함되어 있습니다.
이 개발은 TG 테라퓨틱스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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