뉴욕주 태리타운 - 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: REGN)와 사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 조절되지 않는 특정 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 추가 치료제로서 듀픽센트®(두필루맙)의 생물의약품 허가신청(보충생물의약품허가신청, sBLA)에 대해 우선 검토 대상으로 지정했다고 오늘 발표했습니다. FDA의 결정은 2024년 6월 27일로 예상됩니다.
이번 검토는 듀픽센트가 위약 대비 중등도 또는 중증 COPD 악화를 각각 30%, 34% 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 두 건의 3상 임상시험인 BOREAS와 NOTUS의 긍정적인 결과에 따른 것입니다. 또한 두 임상시험에서 듀픽센트는 위약 대비 52주 동안 폐 기능이 신속하고 지속적으로 개선된 것으로 나타났습니다. 이 임상시험에서 듀픽센트의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다.
COPD는 호흡곤란, 기침, 점액 분비 등을 특징으로 하는 진행성 호흡기 질환입니다. 금연 노력에도 불구하고 많은 사람들이 COPD로 계속 고통받고 있습니다. 현재 미국에서는 약 30만 명이 제2형 염증의 증거가 있는 조절되지 않는 COPD를 앓고 있습니다. 듀픽센트가 승인되면 10년 만에 처음으로 COPD를 치료할 수 있는 새로운 치료법이 될 것입니다.
리제네론의 벨록이뮨® 기술을 사용하여 개발된 듀픽센트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 신호를 억제하는 완전 인간 단일클론 항체입니다. 면역 억제제가 아닙니다. 현재까지 60여 개국에서 아토피 피부염, 천식 및 기타 제2형 염증으로 인한 질환을 가진 특정 환자에게 사용하도록 승인되어 전 세계적으로 약 80만 명의 환자를 치료하고 있습니다.
우선 검토는 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에 상당한 개선을 제공할 수 있는 약물에 부여됩니다. 듀픽센트는 현재 임상 개발 중이며, 그 안전성과 효능은 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.
중국과 유럽에서도 듀픽센트의 COPD 치료제에 대한 규제 당국의 승인 신청이 검토 중입니다. 이 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다.
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