덴버 - 의료 기기 회사인 씨스타 메디컬 홀딩 코퍼레이션(SeaStar Medical Holding Corporation)(나스닥:ICU)이 자사의 선택적 세포 제거 장치(SCD) 소아(SCD-PED)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인도주의적 장치 면제(HDE) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 패혈증으로 인한 급성 신장 손상(AKI)으로 체중이 10kg 이상이고 신장 대체 요법(KRT)이 필요한 어린이를 위해 SCD-PED를 판매할 수 있게 되었습니다.
SCD-PED는 씨스타 메디컬의 퀼리뮨 제품 라인의 첫 번째 제품입니다. 씨스타 메디컬의 CEO인 에릭 슐러프(Eric Schlorff)는 이번 FDA 승인은 회사의 중요한 이정표이며 소아 중환자실에서 사망률이 높은 질환인 AKI를 앓고 있는 중증 어린이에게 새로운 치료 옵션을 제공한다고 말했습니다.
임상 연구에 따르면 Quelimmune 소아 기기는 해당 어린이의 사망률과 투석 의존도를 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. FDA의 결정은 해당 환자 집단에서 이 기기의 안전성과 잠재적 혜택을 입증하는 임상 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 연구 결과, 치료 후 60일 동안 사망률이 77% 감소하고 투석 의존도가 없는 것으로 나타났습니다.
씨스타 메디컬의 미국 라이선스 및 유통 파트너인 뉴웰리스(Nuwellis)는 조만간 켈리뮨 소아 기기를 상업적으로 출시할 예정입니다. 뉴웰리스의 사장 겸 CEO인 네스터 자라밀로 주니어(Nestor Jaramillo, Jr.)는 과염증으로 고통받는 어린이들에게 긍정적인 영향을 줄 수 있는 Quelimmune 기기의 잠재력에 대해 다음과 같이 말했습니다.
Quelimmune 기술은 CKRT 과정에서 염증성 호중구와 단핵구를 선택적으로 표적하고 조절하도록 설계되어 중증 환자의 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있는 과염증 상태를 줄이는 것을 목표로 합니다. 씨스타 메디컬은 또한 성인 AKI 환자군을 대상으로 이 장치를 평가하기 위해 NEUTRALIZE-AKI 임상시험을 진행하고 있으며 다른 잠재적 응용 분야도 모색하고 있습니다.
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인베스팅프로 인사이트
최근 씨스타 메디컬 홀딩 코퍼레이션의 퀠리뮨 소아 기기에 대한 FDA의 승인 이후, 이 회사의 재무 지표와 시장 성과는 투자자들에게 추가적인 맥락을 제공합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 씨스타 메디컬의 시가총액은 8,907만 달러로, 현재 시장에서 평가하는 회사의 가치를 반영하고 있습니다.
씨스타 메디컬의 실적을 추적하는 투자자들은 지난주 총 수익률이 55.91% 증가하면서 상당한 수익률을 기록했다는 점에 주목할 수 있습니다(NASDAQ:ICU). 이러한 급등은 더 광범위한 추세의 일부이며, 회사는 지난 달과 3개월 동안 각각 103.42%와 271.79%의 높은 수익률을 기록했습니다. 이러한 지표는 최근 씨스타 메디컬 주식에 대한 투자자들의 강세 심리를 시사합니다.
씨스타 메디컬에 대한 투자프로 팁 중 하나는 주가가 종종 시장과 반대 방향으로 움직이며, 이는 어느 정도의 탄력성 또는 광범위한 시장 추세와 상관 관계가 없음을 의미 할 수 있음을 나타냅니다. 또한 이 회사는 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 소득 중심 투자자에게는 고려 대상이 될 수 있습니다.
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