니드햄 - 생물학적 면역 치료 전문 바이오 제약 회사인 캔델 테라퓨틱스(Candel Therapeutics, Inc.)(나스닥: CADL)가 미국 식품의약국(FDA)이 특히 공격적인 뇌암인 재발성 고등급 신경교종(HGG) 치료를 위한 실험 약물 CAN-3110에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다고 오늘 발표했습니다. 이 지정은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 충족하기 위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 것입니다.
이 회사의 사장 겸 CEO인 폴 피터 탁은 재발성 뇌종양 치료에서 표준 치료와 기존 치료법이 직면한 문제를 해결하는 데 있어 이번 개발이 중요하다고 강조했습니다. 그는 과학 저널 네이처(Nature)에 발표된 바와 같이 CAN-3110의 1회 주사가 생존율 개선에 유망한 결과를 보였다고 언급했습니다. 현재 진행 중인 임상 1b상 시험에서 CAN-3110은 용량 제한 독성 없이 내약성이 우수하며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 약 12개월로 기존 mOS인 6~9개월의 거의 두 배에 달하는 것으로 입증되었습니다.
CAN-3110은 네스틴을 발현하는 암세포를 표적으로 삼도록 설계된 동급 최초의 단순포진 바이러스-1(HSV-1) 기반 용해성 바이러스 면역치료제입니다. 이 약물의 이중 메커니즘은 직접적인 종양 용해를 유발하고 면역 체계를 활성화하는 것입니다. HSV-1 혈청학 양성 반응은 바이러스 양성 반응을 보인 환자에서 생존율이 개선되는 등 반응을 예측하는 인자로 밝혀졌습니다.
브리검 여성 병원에서 임상시험을 이끌고 있으며 하버드 의대 교수인 안토니오 치오카(Antonio Chiocca) 박사는 패스트트랙 지정으로 CAN-3110의 개발이 가속화되어 이 새로운 치료제를 환자들에게 더 빨리 제공할 수 있을 것이라는 낙관적인 전망을 내놓았습니다.
캔델 테라퓨틱스는 또한 네스틴 발현을 특징으로 하는 두 번째 적응증에서 CAN-3110에 대한 임상시험용 신약(IND) 작업을 개시할 계획입니다. 2024년 하반기에는 재발성 HGG에 대한 CAN-3110의 다중 주사 효과에 대한 추가 데이터가 나올 것으로 예상됩니다.
FDA의 패스트 트랙 지정은 심각한 질환 치료에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 가진 신약 개발을 촉진하는 프로그램의 일환입니다. 이 프로그램을 통해 FDA와 더 자주 소통할 수 있으며, 관련 기준을 충족하는 경우 우선 검토 대상에 포함될 수 있습니다.
이 뉴스는 Candel Therapeutics의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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