26일 한올바이오파마에 따르면 회사는 지난 24일 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036'(탄파너셉트)에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
앞서 진행한 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못하며 2번의 실수를 거듭했지만 도전을 끝까지 이어가겠다는 것이다. 한올바이오파마는 세 번째 도전에 나서면서 3-3상 1차 평가지표를 눈물분비량 검사(셔머테스트)로 설정했다.
셔머테스트를 1차 평가지표로 선택한 이유는 앞서 진행한 HL036 3-2상 2차 평가지표에서 위약(가짜 약) 대비 통계적 유의성을 입증하면서 임상에 성공했기 때문이다. 다만 당시 1차 평가지표에서 각막중앙부손상개선(CCSS)·안구건조감지수(EDS)를 달성하지 못하며 임상에 실패했다.
이에 따라 3-3상 1차 평가지표를 전략적으로 셔머테스트로 설정한 것이다. 셔머테스트는 안구건조증 환자의 눈물분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 눈꺼풀 아래 놓고 5분간 종이 길이를 측정한다.
안구건조증 임상은 주관적 증상에 관한 판단으로 유효성을 입증하기 어려운 점이 있다. 업계 관계자는 "임상에서 주관적 증상이 오직 환자가 느끼는 증상에 대한 설명으로 결정된다. 따라서 객관적으로 증상이 개선되어도 환자가 불편함 등을 호소하면 효과를 입증하기가 어렵다"라고 설명했다.
셔머테스트는 이와 같은 주관적 증상의 임상 결과 없이도 효능을 입증하는 방법이다. HL036 3-2상에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률은 15%, 위약은 4%의 결과를 도출했다. 3-3상 2차 평가지표는 안구건조증 증상 평가 설문과 함께 안구 건조·가려움·이물감 등 불편함에 대한 평가로 구성되어 있다.
이번 임상은 16주로 기간을 늘리고 모집환자 수도 750명으로 확대했다. 이번 임상은 올해 상반기에 시작될 예정이다.
힌국제약바이오협회에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장규모는 2026년 56억달러(한화 약 7조원)에 이를 것으로 관측된다. 안구건조증 치료제를 개발하던 HLB테라퓨틱스도 한올바이오파마에 이어 임상 3상 진행하던 '리프록살랍'에 대한 임상을 진행하고 있다는 입장을 밝혔다.
이어 휴온스도 올해 초 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394'(NCP112)에 대한 IND을 승인받았다. 유유제약은 임상 1/2상에서 YP-P10에 대한 유효성을 입증하지는 못했지만 염증 개선 등의 효과를 바탕으로 적응증 확대를 연구 중이다.