프린스턴, 뉴저지 - 미국 식품의약국(FDA)은 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜를 업데이트하여 Halozyme의 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 공동 제형화된 Bristol Myers Squibb의 옵디보 피하 제형에 대한 검토를 완료했습니다. 새로운 심사 완료 목표일은 2024년 12월 29일입니다.
이 생물학적 제제 허가 신청은 이전에 승인된 모든 성인 고형암 옵디보 적응증에 대해 단독 요법, 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용 요법 완료 후 단독 요법 유지 또는 화학 요법 또는 카보잔티닙과 병용 요법으로 피하 니볼루맙을 사용하는 것과 관련되어 있습니다.
이 신청은 니볼루맙 피하 제형에 대한 최초의 임상 3상 연구인 CheckMate -67T 시험의 데이터를 통해 뒷받침됩니다. 이 시험은 정맥 제형과 비교하여 약동학, 효능 및 일관된 안전성이 비열등함을 입증하는 것을 목표로 했습니다. 승인될 경우 피하 니볼루맙은 최초의 피하 투여 PD-1 억제제가 될 수 있습니다.
CheckMate -67T는 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암종(ccRCC) 환자를 대상으로 할로자임의 rHuPH20과 공동 제형화된 옵디보 피하 투여와 옵디보 정맥 주사를 비교한 3상 무작위 오픈라벨 임상시험입니다. 이 임상시험에는 총 495명의 환자가 등록되었으며 공동 1차 평가변수로 약동학 및 객관적 반응률(ORR)에 중점을 두었습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브는 글로벌 바이오 제약 회사로, 특히 암 치료에 중점을 두고 중증 질환에 대한 의약품 개발 및 공급에 주력하고 있습니다. 이 회사는 각 환자에게 더 건강한 삶을 제공하고 치료 가능성을 실현하기 위해 노력하는 것을 목표로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)가 옵디보 피하 제형에 대한 FDA의 결정을 기다리는 가운데, 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과에 주목하고 있습니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브의 시가총액은 879억 달러로, 제약 업계에서 상당한 규모를 자랑합니다. 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 76.03%의 견고한 매출 총 이익률을 기록한 이 회사는 연구 개발 노력 속에서 높은 수익성을 유지할 수 있는 능력을 입증했습니다.
2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 매출은 0.68% 소폭 감소했지만, 여전히 346억 2,000만 달러의 상당한 총이익을 기록하여 재무적 회복력을 입증했습니다. 또한 회사는 배당 수익률 5.54 %와 54 년 연속 배당금 지급을 유지 한 실적으로 주주에게 상당한 배당금을 지급하여 소득 중심 투자자에게 어필 할 수 있습니다.
인베스팅프로 팁은 브리스톨 마이어스 스퀴브의 주식이 현재 상대강도지수(RSI)에 따라 과매도 영역에 있으며, 이는 투자자에게 잠재적 매수 기회를 나타낼 수 있다고 제안합니다. 또한 이 회사는 제약 업계에서 저명한 기업이기 때문에 주식 실적에서 어느 정도의 안정성과 예측 가능성을 제공할 수 있습니다. 추가 분석에 관심이 있는 분들을 위해 12가지의 추가 InvestingPro 팁이 있으며, InvestingPro 플랫폼을 통해 이용할 수 있습니다. 투자자는 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2 년 Pro 및 Pro + 구독을 추가로 10 % 할인 받아 Bristol Myers Squibb의 실적 및 전망에 대한 심층적 인 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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