뉴욕주 태리타운 - 미국 식품의약국(FDA)은 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: REGN)와 사노피가 공시한 듀픽센트®(두필루맙)에 대한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 검토를 승인했습니다. 이 검토는 후각 상실로 이어질 수 있는 부비동 및 비강 폐쇄를 특징으로 하는 질환인 비 용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 적절히 조절되지 않는 12~17세 청소년을 위한 추가 유지 치료제로서 듀픽센트에 대한 것입니다.
듀픽센트의 확대 사용 결정에 대한 FDA의 목표 조치 날짜는 2024년 9월 15일입니다. 듀픽센트가 승인되면 이 연령대의 CRSwNP가 불충분하게 조절되지 않는 환자를 위한 미국 최초의 치료제가 될 것입니다. 현재 듀픽센트는 같은 질환을 가진 성인에 대한 사용 승인을 받았습니다.
이번 sBLA 제출은 두 건의 성인 대상 임상시험인 SINUS-24와 SINUS-52의 추정 효능 데이터를 기반으로 하며, 이 임상시험에서 듀픽센트는 코 막힘/폐색 정도, 코 폴립 크기 및 후각을 유의하게 개선하는 것으로 입증되었습니다. 또한 위약에 비해 24주 후 성인에서 전신 코르티코스테로이드 또는 수술의 필요성을 감소시켰습니다. 이 신청을 뒷받침하는 안전성 데이터는 현재 청소년에 대해 승인된 적응증에서 나온 것입니다.
임상시험에서 위약에 비해 듀픽센트에서 더 흔하게 관찰된 부작용은 주사 부위 반응과 관절통이었습니다. 이 임상시험의 안전성 프로파일은 일반적으로 승인된 적응증에서 듀픽센트의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다.
우선 검토 대상으로 지정된 약물은 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방을 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있는 약물에 부여됩니다. CRSwNP는 종종 2형 염증과 관련이 있으며 호흡 곤란, 삶의 질 저하 등 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 많은 환자들이 천식과 같은 제2형 염증성 질환을 동반하고 있어 증상을 악화시킬 수 있습니다.
리제네론의 독점 기술인 벨록이뮨(VelocImmune®)으로 개발된 듀픽센트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 경로를 억제하지만 면역억제제는 아닙니다. 60개국 이상에서 다양한 적응증으로 승인되었으며 현재 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있습니다.
리제네론과 사노피는 현재 진행 중인 임상시험에서 2형 염증 또는 알레르기 과정으로 인한 다른 질환에 대해서도 듀픽센트를 연구하고 있습니다. 그러나 이러한 잠재적 용도에 대한 듀픽센트의 안전성과 효능은 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.
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인베스팅프로 인사이트
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: REGN)는 최근 청소년 대상 듀픽센트®에 대한 FDA 우선 검토를 통해 혁신의 최전선에 서고 있습니다. 리제네론은 치료 제품 확대를 목표로 하고 있으며, 투자자와 업계 관계자들은 리제네론의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 다음은 회사의 최근 데이터와 전략적 움직임에 대한 스냅샷입니다:
리제네론의 시가총액은 1, 056억 달러로, 생명공학 부문에서 리제네론의 입지를 반영하고 있으며, InvestingPro 데이터는 리제네론의 탄탄한 시가총액을 강조하고 있습니다. 2024년 1분기까지 지난 12개월 동안의 주가수익비율(P/E)은 24.79로, 가치 지향적인 투자자들이 관심을 가질 만한 수치입니다. 또한 같은 기간 리제네론의 매출 총이익률은 51.31%로 매출을 이익으로 전환하는 능력이 뛰어납니다.
인베스팅프로 팁 중 리제네론에 대한 두 가지 주목할 만한 인사이트가 눈에 띕니다: 첫째, 경영진의 공격적인 자사주 매입 전략은 회사의 미래에 대한 확신과 주주 가치의 잠재적 증가를 나타낼 수 있습니다. 둘째, 가격 변동성이 낮다는 점은 투자 포트폴리오에 안정적으로 추가할 수 있는 종목으로 특히 위험을 회피하는 투자자에게 매력적일 수 있음을 시사합니다.
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