휴스턴 - 임상 단계 제약 회사인 몰큘린 바이오테크(Moleculin Biotech, Inc.)(나스닥:MBRX)가 진행 중인 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 개발 프로그램에서 긍정적인 중간 결과를 발표했습니다. 회사는 안나마이신과 사이타라빈의 병용요법(안아라씨)이 1, 2차 AML 환자에서 62%의 복합 완전관해(CRc) 비율을 달성했다고 발표했습니다.
최대 7차까지 치료를 받은 환자를 포함한 전체 MB-106 임상시험에서는 CRc 비율이 45%, 관해 지속 기간 중앙값이 4.9개월로 나타났습니다. 이러한 결과는 잠재적인 신약 승인(NDA) 신청을 위한 추가 효능 데이터를 수집하기 위한 2상 등록 주도형 임상시험(MB-108)으로의 진전을 뒷받침합니다.
몰큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 MB-106 시험에 참여한 20명의 피험자에서 CRc 비율이 37%에서 45%로 개선된 점을 언급하며 2차 환자들에게 안라크가 실행 가능한 대안을 제공할 수 있는 잠재력이 있음을 강조했습니다. 클렘프는 FDA와 임상 2상 종료 회의를 준비하고 있으며 내년 초에 AML 2차 치료제로서 중추적인 등록 연구를 시작할 예정이라고 밝혔습니다.
폴란드와 이탈리아의 9개 임상 사이트에서 진행되고 있는 MB-106 시험에는 현재까지 20명의 피험자가 등록했습니다. 연구 프로토콜은 승인 후 잠재적인 확인 임상 3상 연구를 설계할 수 있도록 1차 피험자를 포함하도록 확장되었습니다. 몰큘린은 2차 치료제로서 AnnAraC의 신속한 승인 경로를 확보하는 것을 목표로 하고 있으며 추가 데이터를 위해 1차 피험자를 계속 모집하고 있습니다.
이 임상시험은 이미 FDA와의 임상 2상 종료 회의를 지원하기 위해 원하는 수의 2차 피험자를 모집했습니다. 피험자의 평균 연령은 69세이며, 연령대는 19세에서 78세까지 다양합니다. 회사는 당초 계획했던 28명보다 적은 수의 피험자로 임상시험을 완료할 수도 있습니다.
몰큘린은 AML 치료를 위해 안나마이신과 사이타라빈을 병용하여 2차 치료제로서 초기 NDA 승인을 확보하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 회사는 이번 임상시험에서 가장 중요한 데이터라고 판단하여 2차 치료 대상자에서 도출된 결과의 중요성을 강조했습니다.
마틴 탈만 박사가 참여하는 온라인 AML 임상 데이에서는 이러한 결과와 현재 진행 중인 임상시험에 대해 논의할 예정입니다. 몰큘린의 광범위한 포트폴리오는 치료하기 어려운 종양과 바이러스를 대상으로 하며, 안나마이신이 대표 프로그램입니다.
이 정보는 몰큘린 바이오텍의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ:MBRX), 투자자는 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 고려하는 것이 통찰력을 얻을 수 있습니다. 인베스팅프로에 따르면 몰큘린은 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성의 긍정적 인 신호일 수 있습니다. 그러나 회사는 현금을 빠르게 소진하고 있으며, 이는 비용이 많이 드는 임상시험을 진행하면서 면밀히 관찰해야 할 요소입니다.
인베스팅프로 데이터에 따르면 몰큘린의 시가총액은 1123만 달러로, 현재 시장의 기업 가치를 반영하고 있습니다. 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 주가수익비율은 -0.38로, 현재 수익성이 높지 않음을 나타냅니다. 이는 애널리스트들이 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않는다는 InvestingPro 팁과 일치합니다. 또한 MBRX의 주가는 1년 총 수익률이 -57.99%로 상당한 변동성을 보였으며, 투자자는 회사의 임상시험 결과와 향후 전망에 대해 고려해야 합니다.
몰큘린의 재무 지표와 주식 성과에 대해 더 깊이 이해하려면 투자자는 InvestingPro 팁을 추가로 살펴볼 수 있습니다. InvestingPro에는 회사의 강점과 과제에 대한 포괄적 인 분석을 제공하는 총 9 개의 팁이 더 있습니다. 더 자세한 분석에 관심이 있다면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 연간 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가 할인 받을 수 있습니다.
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