더블린 - 임상 단계의 제약회사인 이터럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics plc)(나스닥:ITRM)가 성인 여성의 복잡하지 않은 요로감염(uUTI) 치료를 위한 경구용 항생제 설로페넴 에자드록실/프로베네시드에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 오늘 발표했습니다. 이번 재제출은 미국에서 매년 4천만 건으로 추정되는 uUTI에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 이정표가 될 것입니다.
재제출된 NDA에는 경구용 설로페넴의 내약성이 우수하고 안전성 문제가 확인되지 않았음을 종합적으로 입증한 3상 임상시험 REASSURE, SURE 1, SURE 2, SURE 3의 데이터가 포함되어 있습니다. REASSURE 시험에서는 경구용 설로페넴이 1차 유효성 평가변수에서 어그멘틴®에 비해 비열등하며, 전반적인 치료 성공률에서 통계적으로 유의하게 우월하다는 것이 입증되었습니다. SURE 1 시험에서는 퀴놀론계 비 감수성 병원균을 가진 환자에 대해 경구용 설로페넴이 시프로플록사신에 비해 통계적으로 우월한 것으로 나타났습니다.
코리 피시먼(Corey Fishman) 이테럼 테라퓨틱스 CEO는 미국에서 정맥주사 제형으로만 제공되던 페넴 항생제를 경구용으로 출시할 수 있다는 잠재적 이점을 강조하며 재신청에 대해 낙관적인 입장을 밝혔습니다. 회사는 FDA의 검토 과정에서 2021년 7월에 접수된 완전 답변서에서 지적된 결함이 NDA에서 해결되면 2024년 4분기 초까지 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다.
이테럼 테라퓨틱스는 다제내성 병원균을 퇴치하기 위한 항생제 개발에 주력하고 있습니다. 주요 화합물인 설로페넴은 광범위한 박테리아에 대해 강력한 활성을 보여 왔으며, 경구 및 정맥주사 제형에 대해 7개 적응증에서 QIDP(적격 감염병 제품) 및 패스트트랙 지정을 받았습니다.
이 기사의 정보는 Iterum Therapeutics plc의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
경구용 항생제에 대한 신약 신청서 (NDA)를 다시 제출함에 따라 Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), 잠재적 투자자와 이해 관계자는 회사의 재무 건전성과 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면 Iterum의 시가 총액은 2,765 만 달러로 제약 업계에서 소규모 업체로서의 입지를 보여줍니다.
InvestingPro 팁에 따르면 Iterum은 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며, 이는 회사가 FDA 검토 프로세스를 진행함에 따라 재정적 유연성을 제공 할 수 있습니다. 그러나 분석가들은 Iterum이 올해 수익성이 없을 것으로 예상되고 지난 12 개월 동안 수익성이 없었기 때문에 단기적으로 회사의 수익성에 대해 낙관적이지 않습니다.
주식 성과 측면에서 보면, 지난 6개월 동안 Iterum의 주가는 149.25%의 수익률로 큰 폭의 가격 상승을 경험했습니다. 52주 최고가 대비 67.6%의 가격 비율에서 알 수 있듯이 이러한 변동성은 투자자가 고려해야 할 중요한 요소입니다. 최근 상승에도 불구하고 회사의 주가는 여전히 InvestingPro의 공정가치 추정치인 1.62달러보다 낮습니다.
더 자세한 분석에 관심이 있는 분들을 위해 Iterum Therapeutics 전용 페이지(https://www.investing.com/pro/ITRM)를 통해 이용할 수 있는 추가 InvestingPro 팁이 있습니다. 연간 또는 2년간 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가 할인 받으려면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하세요.
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