샌디에이고 - ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: SPRY)가 중증 알레르기 반응에 대한 연구용 에피네프린 비강 스프레이인 네피(neffy®)의 판매 허가 신청(MAA)과 관련하여 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 답변서를 제출했습니다. 회사는 2023년 4분기에 비강 알레르기 항원 챌린지(NAC) 조건에서 반복 투여 연구와 업데이트된 니트로사민 테스트를 포함한 CHMP의 피드백에 대해 언급했습니다.
이번 답변서 제출은 2024년 2월에 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 NAC 조건 하에서 네피의 반복 투여를 평가한 임상 연구가 완료된 후 이루어진 것입니다. 또한 ARS 파마는 2023년 8월부터 FDA 초안 지침에 따라 니트로사민 테스트를 실시했으며, 측정 가능한 수준의 니트로사민은 검출되지 않았습니다.
CHMP는 180일차 의견서에 포함된 일정에 따라 2024년 2분기에 네피의 MAA에 대한 의견을 발표할 것으로 예상됩니다.
이와 동시에 ARS 파마는 호주와 뉴질랜드에서 네피의 상용화를 위해 CSL Seqirus와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 시가총액 기준 호주 최대 제약사인 CSL Limited(ASX: CSL)의 자회사인 CSL Seqirus는 해당 국가에서 규제 승인, 환급 및 상업화를 담당할 예정입니다. ARS 파마는 제조 및 제품 공급을 계속 관리할 예정입니다.
CSL Seqirus의 아시아 태평양 지역 상업 운영 담당 전무이사 다니엘 도웰은 아나필락시스 치료를 위한 바늘 없는 아드레날린 디바이스의 잠재적 이점을 강조하며 파트너십에 대한 열의를 표명했습니다. ARS 파마의 공동 설립자이자 사장 겸 CEO인 리차드 로웬탈(Richard Lowenthal)도 이번 파트너십과 제품의 글로벌 승인 전망에 대해 낙관적인 견해를 밝혔습니다.
ARS 파마는 선급금을 지급받고 특정 이벤트 달성 시 마일스톤을 지급받을 수 있습니다. 규제 당국의 승인 이후에는 완제품을 CSL Seqirus에 공급하게 됩니다.
ARS 파마슈티컬스는 아나필락시스로 이어지는 심각한 알레르기 반응으로부터 환자를 보호하는 제품 개발에 주력하고 있으며, 네피는 음식, 약물, 벌레 물림 등으로 인한 제1형 알레르기 반응을 겪는 환자와 간병인을 위한 비강 내 에피네프린 제품으로 설계되었습니다. 이 기사의 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: SPRY)가 주력 제품인 네피의 잠재적 승인 및 상용화를 위해 노력함에 따라 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 투자자들에게 더 넓은 맥락을 제공합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 ARS Pharma의 시가총액은 8억 3,329만 달러로 생명공학 업계 내에서의 가치를 반영하고 있습니다. 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 -204만 달러의 매출 총이익을 기록하는 등 매출 총이익률 하락과 같은 어려움에 직면해 있지만, 자본 집약적인 생명공학 분야의 기업의 재무 회복력을 고려하는 투자자에게 중요한 요소인 부채 대비 탄탄한 현금 포지션에 힘입어 상승세를 이어가고 있습니다.
인베스팅프로 팁은 분석가들이 올해 매출 성장에 대해 낙관적으로 전망하고 있으며, 이는 호주와 뉴질랜드에서 네피의 상용화를 위한 CSL Seqirus와의 전략적 파트너십에 의해 주도될 수 있다고 강조합니다. 그러나 애널리스트들은 올해 ARS 파마가 수익을 낼 것으로 예상하지 않기 때문에 단기적으로 회사의 수익성에 대해 신중한 입장을 유지하고 있습니다. 이러한 신중한 입장은 회사의 마이너스 P/E 비율인 -15.06에도 반영되어 있으며, 이는 현재 ARS Pharma가 주가 대비 순이익을 창출하고 있지 않음을 시사합니다.
단기적인 수익성 우려에도 불구하고 회사는 지난 6개월 동안 총 수익률이 140.9%로 상당한 가격 상승을 경험했으며 이는 장기적인 전망에 대한 투자자의 신뢰를 나타낼 수 있습니다. 추가 PRONEWS24 프로모션 코드를 사용하면 투자자는 연간 또는 연간 Pro 및 Pro + 구독을 추가로 10 % 할인 받아 ARS Pharmaceuticals, Inc.에 대한 더 자세한 InvestingPro 팁에 액세스 할 수 있습니다. 현재 InvestingPro에는 회사의 재무 및 시장 성과에 관심이있는 사람들에게보다 포괄적 인 분석을 제공하는 11 개의 추가 팁이 나열되어 있습니다.
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