뉴욕 - 티지아나 라이프 사이언스, Inc. 면역조절 치료 전문 생명공학 기업인 티지아나 라이프 사이언스(Tiziana Life Sciences, Inc.)(나스닥: TLSA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 2차 진행성 다발성 경화증(na-SPMS) 치료제인 비강 내 포랄루맙에 대한 확대 접근(EA) 프로그램 확대를 승인했다고 발표했습니다. 이제 이 프로그램에는 초기 10명에서 30명의 환자가 포함될 예정입니다.
EA 프로그램은 현재 진행 중인 임상 2a상 시험에 참여할 자격이 없는 na-SPMS 환자들이 포랄루맙에 대한 접근성을 높일 수 있도록 지원합니다. 현재까지 이 프로그램에서 2명의 환자는 1년 이상, 8명의 환자는 6개월 동안 치료를 받았으며 심각한 부작용은 없는 것으로 알려졌습니다. 티지아나에 따르면 모든 참가자가 주요 임상 지표에서 안정화되거나 개선되었으며, 70%가 피로감 감소를 경험했습니다.
유일한 완전 인간 항-CD3 단일클론 항체로 알려진 포랄루맙은 T세포 기능을 조절하고 다발성 경화증과 관련된 염증을 잠재적으로 완화하도록 설계되었습니다. 포랄루맙의 비강 내 전달 방식은 면역 요법의 효능과 안전성을 향상시키기 위한 티지아나의 광범위한 전략의 일환입니다.
2023년 9월에 발표된 FDA의 EA 프로그램 사용에 관한 지침에 따르면 이러한 프로그램의 데이터가 약물의 효능과 안전성을 뒷받침하는 증거에 기여할 수 있다고 합니다.
하버드의대 신경과 교수이자 브리검 여성병원의 수석 신경과 전문의인 타누자 치트니스 박사는 임상 2a상 시험 설계에 있어 환자 피드백의 중요성을 강조하면서 용량 및 약물 사용 전략을 알리는 데 있어 이 프로그램의 역할을 강조했습니다.
이 뉴스는 티지아나 생명과학의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
티지아나 라이프 사이언스가 확장 액세스 프로그램 확장에 대한 FDA 승인을 발표함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 이해하는 데 관심이 있을 수 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 현재 티지아나 생명과학의 시가총액은 7,559만 달러로, 생명공학 부문 내 규모를 반영하고 있습니다. 긍정적인 소식에도 불구하고 회사의 주가수익비율(P/E)은 2023년 2분기 기준 지난 12개월 동안 플러스 순이익을 기록하지 못했음을 나타냅니다. 가격 / 장부 비율은 5.71로, 주식이 회사의 장부 가치에 비해 프리미엄으로 거래되고 있음을 시사합니다.
투자프로 팁은 티지아나 생명과학이 대차대조표에 부채보다 현금이 더 많다는 점을 강조하며, 이는 치료제를 계속 개발할 때 재정적 유연성을 제공할 수 있습니다. 이는 특히 연구 개발 활동을 지원하기 위해 충분한 자금에 의존하는 생명 공학 회사의 경우 투자자가 고려해야 할 중요한 요소입니다. 실적 측면에서는 지난주 총 수익률이 36.89% 상승하면서 주목할 만한 수익률을 보였습니다. 이러한 급등은 최근 FDA 승인 소식에 따른 투자자들의 낙관론이 반영된 것으로 보입니다.
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