캘리포니아주 포스터 시티 - 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)(나스닥: GILD)는 미국 식품의약국(FDA)이 보상성 간 질환을 동반한 6세 이상, 체중 25kg 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위해 베믈리디(테노포비르 알라페나마이드) 25mg 정제를 승인했다고 오늘 발표했습니다.
이번 승인은 2016년 FDA에서 성인용으로 처음 승인된 후 2022년에 12세 이상 소아 환자에게도 승인된 데 이은 후속 조치입니다. 베믈리디는 주요 보건 당국으로부터 보상성 간 질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자의 1차 또는 1차 치료제로 인정받고 있습니다.
이번 소아청소년 대상 확대는 6세 이상 12세 미만 환자에서 효능과 안전성을 입증한 2상 임상시험의 96주차 데이터를 기반으로 합니다. 이 임상시험에서는 베믈리디와 위약을 비교했으며, 참가자들은 바이러스 관리 성공의 핵심 척도인 바이러스 억제율이 점진적으로 증가한 것으로 나타났습니다.
USC 크렉 의과대학의 임상 소아과 부교수인 천하오 린 박사는 간경변 및 간암과 같은 심각한 합병증을 예방하기 위해 소아 B형 간염 조기 치료의 중요성을 강조했습니다.
길리어드의 수석 부사장인 프랭크 더프는 B형 간염을 비롯한 다양한 질병에 대한 임상시험을 조정하는 길리어드 소아과 우수 센터의 노력을 언급하며 소아과 연구에 대한 노력을 강조했습니다.
베믈리디의 승인을 둘러싼 낙관론에도 불구하고, 이 약품의 라벨에는 치료 중단 시 심각한 급성 B형 간염 악화의 위험에 대한 박스형 경고가 포함되어 있습니다. 또한 라벨에는 HBV/HIV-1 동시 감염 환자에서 HIV-1 내성 발생, 신장애의 새로운 발병 또는 악화 위험, 지방증을 동반한 젖산증 및 중증 간비대증에 관한 주의사항도 포함되어 있습니다.
96주차 소아 환자군에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 상기도 감염이었으며, 복통 상부 및 대사성 신증은 2명 이상의 참여자에게서 보고된 유일한 임상시험 약물 관련 이상반응이었습니다.
길리어드 사이언스는 20년 이상 간 질환 치료 분야에서 핵심적인 역할을 해왔으며, 이번 FDA 승인은 충족되지 않은 소아 치료 요구를 해결하기 위한 사명의 또 다른 단계입니다.
이 발표는 길리어드 사이언스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
길리어드 사이언스(NASDAQ: GILD)가 FDA의 베믈리디 소아 사용 승인을 축하하는 가운데 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 지위에 주목하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 길리어드의 시가총액은 909억 5,000만 달러로, 바이오 제약 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 이 회사의 주가수익비율은 16.01로 경쟁력 있는 수준이며, 2023년 4분기 마지막 12개월 동안의 조정 주가수익비율은 12.09로 더욱 매력적입니다. 이는 회사가 단기 수익 성장에 비해 낮은 가격에 거래되고 있음을 나타내며, 이는 가치 투자자에게 긍정적 인 신호입니다.
인베스팅프로 팁은 길리어드가 9년 연속 배당금을 인상했을 뿐만 아니라 높은 잉여현금흐름 수익률로 거래되고 있어 인컴 중심 투자자에게 매력적일 수 있다고 강조합니다. 또한, 가장 최근 데이터 기준 배당 수익률이 4.22%에 달하는 길리어드는 주주에게 가치를 환원하겠다는 의지를 보여줍니다.
애널리스트들이 길리어드를 투자 기회로 고려하고 있다면 올해도 수익성을 유지할 것으로 예상한다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 지난 12개월 동안 탄탄한 수익성 실적을 기록한 Gilead는 생명공학 업계에서 두각을 나타내고 있습니다.
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