뉴저지주 라웨이 - 미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크는 유럽위원회가 자사의 항 PD-1 치료제인 키트루다를 새로운 폐암 치료 요법으로 승인했다고 발표했습니다. 이는 성인 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 항 PD-1/L1 치료제로는 유럽에서 최초로 승인된 것입니다.
이번 승인은 2024년 2월 약물사용자문위원회의 긍정적인 권고에 따른 것으로, 3상 임상시험 KEYNOTE-671 결과를 기반으로 합니다.
이 임상시험에서 키트루다와 백금 함유 화학요법을 신보조요법으로 병용한 후 키트루다 단독요법을 보조요법으로 사용한 결과, 절제 가능한 2기, 2IA기 또는 2IB기 NSCLC 환자에서 위약과 화학요법을 병용한 요법에 비해 전체 생존율을 유의하게 개선하고 사망 위험을 28% 감소시킨 것으로 나타났습니다.
키트루다 기반 요법으로 치료받은 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 52.4개월로 화학요법과 위약 요법을 병행한 환자들의 52.4개월에 비해 도달하지 못했습니다. 또한 키트루다 요법은 무사건 생존기간을 개선하여 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰으며, 무사건 생존기간 중앙값은 47.2개월로 화학요법-위약 요법의 18.3개월에 비해 높았습니다.
이번 승인으로 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드뿐만 아니라 27개 유럽연합 회원국 전역에서 키트루다를 이 적응증에 대해 판매할 수 있게 되었습니다. 키트루다는 현재 유럽에서 6개의 비소세포폐암 적응증과 EU 전체에서 27개의 적응증에 대한 승인을 보유하고 있습니다. 미국에서는 2023년 10월 키트루다가 절제 가능한 비소세포폐암 환자에 대한 적응증으로 승인되었습니다.
스위스 로잔 보두아 대학병원(Centre Hospitalier Universitaire Vaudois)의 종양학 및 흉부 악성종양학과장인 솔랑쥬 피터스(Solange Peters) 박사는 이번 승인은 재발 위험이 높은 절제 가능한 NSCLC 환자들에게 생명을 연장할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표가 될 것이라고 말했습니다.
797명의 환자를 무작위로 배정하여 키트루다와 화학요법 또는 위약과 화학요법을 투여한 후 수술과 키트루다 또는 위약으로 보조 치료를 지속하도록 한 KEYNOTE-671 연구가 진행되었습니다.
폐암은 유럽에서 여전히 암 사망의 주요 원인으로, 질병 초기 단계에서 환자를 치료하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 머크는 폐암 연구의 선두에 서서 폐암 초기 단계에서 키트루다를 평가하고 이 치료제와 새로운 조합을 모색하는 임상시험을 진행 중입니다.
이 뉴스는 보도자료를 바탕으로 작성되었으며 보도자료나 보도자료를 발행한 회사의 홍보가 포함되어 있지 않습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.