FDA, TYRA-300에 소아 희귀질환 지위 부여

캘리포니아주 칼스배드 - 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 관련 질환에 대한 정밀 의약품을 전문으로 하는 바이오테크 기업 타이라 바이오사이언스(Tyra Biosciences, Inc.)(나스닥: TYRA)가 자사의 신약 후보물질인 TYRA-300이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환(RPD) 지정을 받았다고 목요일에 발표했습니다. 경구용 FGFR3 선택적 억제제인 TYRA-300은 가장 흔한 형태의 왜소증인 연골형성부전증을 치료하기 위해 개발되고 있습니다.

연골형성부전증은 심각한 골격 이상을 특징으로 하며, 현재 즉각적이고 장기적인 건강 합병증을 해결하는 승인된 치료법이 없습니다. TYRA는 2024년 하반기에 이 질환을 앓고 있는 어린이를 대상으로 임상 2상 시험 개시를 목표로 FDA에 임상시험용신약(IND) 신청서를 제출할 계획입니다.

RPD 지정은 미국 내 20만 명 미만의 환자, 특히 18세 미만의 환자에게 영향을 미치는 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 대상으로 하는 의약품에 부여됩니다. TYRA-300의 신약허가신청(NDA)이 FDA 승인을 받으면 우선 심사 바우처를 받을 수 있으며, 이를 통해 후속 마케팅 신청에 대한 검토를 신속하게 진행하고 판매 또는 양도할 수 있습니다.

TYRA-300은 TYRA의 선도적인 정밀 의학 프로그램의 일부로, 독점적인 SN...P 플랫폼에서 비롯됩니다. TYRA-300은 연골무형성증에 대한 잠재적 응용 외에도 암, 특히 진행성 요로상피암 및 FGFR3 유전자 변이가 있는 기타 고형 종양 치료를 위한 1/2상 임상시험인 SURF301도 진행하고 있다.

앞서 FDA는 TYRA-300을 연골무형성증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하여 잠재적 치료 옵션으로 인정한 바 있습니다.

이 발표는 타이라 바이오사이언스의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.

타이라 바이오사이언스가 최근 신약 후보물질인 TYRA-300을 FDA로부터 지정받은 것은 연골무형성증 및 기타 FGFR 관련 질환을 해결하기 위한 타이라의 노력에 중요한 이정표가 될 것입니다. 투자자들이 타이라의 잠재력을 평가할 때 인베스팅프로 데이터는 회사의 재무 건전성과 시장 성과에 대한 인사이트를 제공합니다. 2023년 3분기까지 지난 12개월 동안의 시가총액은 약 5억 7,696만 달러, 주가순자산비율은 2.52로 타이라는 탄탄한 재무 구조를 유지하고 있는 것으로 보입니다. 그러나 회사의 조정 영업이익은 같은 기간 동안 6,933만 달러의 손실을 기록했으며, 이는 신약 개발과 관련된 높은 비용을 반영합니다.

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투자자들은 타이라가 대차 대조표에서 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있고 유동 자산이 단기 부채를 초과한다는 점에 유의해야 하며, 이는 비용이 많이 드는 임상 시험 단계를 탐색하는 동안 어느 정도 재정적 안정성을 제공할 수 있습니다. 반면 애널리스트들은 -9.46의 마이너스 주가수익비율에서 알 수 있듯이 다가오는 기간의 수익을 하향 조정하고 올해 수익성을 기대하지 않는 등 신중한 입장을 취하고 있습니다. 또한 이 회사는 배당금을 지급하지 않는데, 이는 성장과 연구에 집중하는 바이오테크 기업에서는 드문 일이 아닙니다.

타이라 바이오사이언스의 전망에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 분들을 위해 인베스팅프로 플랫폼은 추가적인 인사이트를 제공합니다. 투자자에게 주요 재무 지표와 분석 예측을 안내할 수 있는 더 많은 인베스팅프로 팁을 이용할 수 있습니다. 새해를 맞이하여 인베스팅프로 구독을 최대 50% 할인된 가격으로 특별 판매합니다. 쿠폰 코드"SFY24"를 사용하면 2년용 인베스팅프로+ 구독을 10%,"SFY241"을 사용하면 1년용 인베스팅프로+ 구독을 10% 추가 할인 받을 수 있습니다. 이러한 팁과 데이터 포인트는 타이라 바이오사이언스와 같은 기업에 대해 정보에 입각한 투자 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

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