처방목록 등재·품목 허가… 美 공략 고삐 죄는 韓 바이오

제약·바이오 산업에서 최대 규모를 형성하고 있는 미국에 국내 기업들이 공격적으로 진입하면서 주목을 받고 있다. 특히 중국 특정 기업을 겨냥한 생물보안법안이 미국 상원 국토안보위원회를 통과하면서 국내 위탁개발생산(CDMO)기업도 반사이익을 보게 될 전망이다.

11일 업계에 따르면 최근 유한양행에 이어 HLB·셀트리온이 올해 미국 PBM(처방약급여관리업체) 등록 예상 목록에 등재되고 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

PBM은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방 약 관리업무 대행업체로, PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다.

그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 되기 때문에 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요하다. 이런 가운데 국내 제약사 3곳이 PBM 등록 예상 목록에 오르는 성과를 보였다.

미국의 3대 PBM은 옵텀Rx와 서브유Rx 등으로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있다. 이 중 옵텀Rx는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(레이저티닙)와 HLB의 '리보세라닙'·항서제약의 '캄렐리주맙'을 '시판될 것으로 현저히 예상되는 의약품'에 포함시켰다. 서브유Rx는 셀트리온의 '짐펜트라'(인플리시맙)를 포함시켰다. 현재 이들은 PBM 등재를 위한 협상을 진행하고 있다.

레티보 이어 렉라자·리보세라닙도 FDA 승인 예상

휴젤은 지난달 29일(현지시간) FDA로부터 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 이로써 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 중국과 유럽에 이어 미국까지 모두 진출한 국내 유일한 기업이 됐다. 이는 전 세계적으로도 3번째로 이름을 올린 셈이다.

미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹과 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 지난해 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

휴젤 관계자는 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

특히 리보세라닙과 렉라자도 각각 5월과 8월에 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. 관련 업계에서는 이번 PBM 등록 예상 목록 등을 포함해 리보세라닙과 렉라자의 FDA 승인 가능성을 염두에 둔 만큼 이에 따른 기대감도 높아지고 있다.

올해 국내 기업들이 보일 미국 진출 관련 성과는 이뿐만이 아니다. 최근 미국 상원 국토안보위원회가 생물보안법안을 찬성 11, 반대 1로 통과시키면서 국내 CDMO 기업들의 호재도 예상된다.

생물보안법은 미국인의 개인 건강과 유전 정보 유출이 우려되는 중국 기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월에 발의됐다. 해당 법안이 제정될 경우 중국 CDMO 기업인 우시앱텍과 관계사 우시바이오로직스 등이 제조한 제품이나 서비스를 사용하는 것이 금지된다. 우시바이오로직스가 미국에서 벌어들이는 매출액은 약 50%에 이르는 것으로 알려졌다.

생물보안법안에 따른 미국 내 제약·바이오 산업의 거래나 파트너십 등에 광범위한 변화가 생기면서 국내 CDMO 기업인 삼성바이오로직스 (KS:207940) 등이 반사이익을 보게 될 전망이다.

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