마일스톤, FDA에 심장약 신청서 재제출

몬트리올과 샬럿, 노스캐롤라이나 - 바이오 제약 회사인 Milestone Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:MIST)가 심혈관 질환인 발작성 상심실 빈맥(PSVT) 관리를 위한 에트리파밀의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 발표했습니다. 이번 재제출은 이전에 FDA로부터 제출 거부 서한을 받은 데 따른 것으로, FDA의 검토 절차를 용이하게 하기 위해 재구성된 데이터 세트를 포함하고 있습니다.

마일스톤의 주요 임상시험 제품인 에트리파밀은 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이로, 심실세동 및 심실세동과 관련된 급성 심박동 급증(AFib-RVR)을 신속하게 완화하는 데 목적이 있습니다. 회사는 이 자가 투여 치료제가 승인되면 환자들이 필요에 따라 증상을 관리할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

이번 재제출은 최초 RTF 서한이 접수된 후 진행된 유형 A 회의에서 FDA로부터 받은 지침을 기반으로 합니다. 마일스톤 제약의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토에 따르면, 회사는 제기된 모든 문제를 해결했으며 FDA의 검토를 기대하고 있습니다.

미국에서 약 200만 명이 앓고 있는 것으로 추정되는 PSVT는 갑작스러운 빠른 심장 박동이 몇 시간 동안 지속되는 것이 특징이며, 종종 일상 생활에 지장을 초래하는 심각한 증상을 유발합니다. 마찬가지로 흔한 부정맥인 AFib는 약 500만 명의 미국인에게 영향을 미치며, 2030년에는 그 수가 1,200만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. AFib 환자 중 일부는 비정상적으로 높은 심박수를 유발하는 AFib-RVR을 경험하기도 합니다.

마일스톤의 에트리파밀 임상시험 프로그램에는 PSVT에 대한 3상 시험과 AFib-RVR에 대한 2상 시험이 완료되었습니다. 마일스톤은 환자의 자가 관리를 개선하고 의료진에게 온디맨드 치료를 위한 새로운 옵션을 제공한다는 목표 아래 복잡한 심장 질환 치료제를 개발하는 데 주력하고 있습니다.

이 발표는 마일스톤 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.

마일스톤 파마슈티컬스(Milestone Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:MIST)가 FDA 재제출을 앞두고 있는 가운데, 투자자와 이해관계자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 최근 데이터에 따르면 마일스톤의 시가총액은 약 1억 8,811만 달러입니다. 마일스톤의 재무 지표는 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 매출이 80% 감소하는 등 몇 가지 어려움을 반영하고 있습니다. 이는 연구 개발 노력이 종종 가변적이고 예측할 수없는 수익원으로 이어질 수있는 바이오 제약 산업의 광범위한 맥락과 일치합니다.

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InvestingPro 팁은 마일스톤이 현재 6.45의 높은 주가/장부 배수로 거래되고 있으며, 이는 회사의 장부 가치에 비해 주식의 가치가 높을 수 있음을 시사한다고 강조합니다. 에트리파밀의 잠재적 승인 가능성을 둘러싼 낙관론에도 불구하고 애널리스트들은 회사가 주주에게 배당금을 지급하지 않고 있으며, 이는 수익을 연구 개발에 재투자하는 많은 성장 중심 생명공학 회사에서 흔히 볼 수 있는 현상이라고 지적합니다.

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