다원시스 자회사 다원메닥스 NDR후기

다원시스 자회사 다원메닥스 NDR후기

주식 탐탐  | 2019년 11월 08일 12:09

다원메닥스[비상장] 15.09년 설립 l 자본금 80억

◈주요주주

㈜다원시스 37%

박선순 대표이사 8%

기관투자자 25%

㈜BRC 12%

기타 18%

◈주요사업 l BNCT

BNCT치료기술은 암환자에게 붕소 약물을 주입하면 암세포가 붕소를 섭취하고 붕소가 섭취된 암 세포에 중성자를 조사하면 붕소와 중성자포획반응에 의해 핵분열이 일어나 에너지의 2차 입자들의 DNA를 효율적으로 파괴하여 암세포를 사멸시키는 치료법

송도BNCT센터장비사진
현행 입자치료 기술비교

-붕소 중성자는 다원메닥스가 유일

-BNCT치료 이미 핀란드, 일본 등에서 검증, 암환자 90%이상 효과

-특히 일본에서는 임상2상 통과 상용화 전단계로 이미 BNCT 임상에 대한 레퍼런스가 2천건 이상 확인 따라서 실패확률은 거의 없다.

-국내실력으로 대형장비 만들고 약물 소프트웨어까지 사업화하고 있어 국내기술로 획기적이다.

양성자 82개 삼성병원 15년 시작

중성자 21년 임상예정

중입자 13개 연세대 22년 치료, 서울대 24년 예정

연세대 장비가 1065억원 매년 10%씩 유지보수비 총 3300억

서울대 정부와 기장 2600억 규모 양성자 82개중 30여개 미국에 있음

중성자 1932년에 발견

붕소 치료 2시간 전 정맥주사 붕소 만난 중성자 암세포만 사멸

-1936년 붕소가 중성자포획관련 이론 수립, 1951년 미국에서 임상시작 일본에서 계속 적극적 진행해 미국 제일 먼저 했지만 60년도 임상 중 부모동의도 없이 독성을 잘못사용하여 환자 의식불명상태.. 잘못된 임상사례로 연구개발 중지(소송때문) 35년간 못하고 있음

-일본은 쓰나미 이후 원자로가 아닌 가속기를 이용한 중성자 상용화 계기

치료계획수립이 쉽지않다.

-붕소를 암세포에 축적시키는 기술, 성분이 중요

-양성자는 외부‘조사’(쐬다)하지만 BNCT는 인체내부조사 외부조사 가능 붕소를 만나 내부에서 핵폭발하는 구조

-양성자 등 다른 입자치료는 국소암만 가능

-BNCT는 국소암 + 분산암 모두 가능하며 구축비(규모 등)는 양성자에 절반

-장비가 400억, 양성자 800억 총 2600억 수익성 없음, 때문에 서울대 설치이후 현재 추진되는 곳 없음

-하지만 우리장비는 실제 구축비 120억, 400억정도에 판매(렌탈 30개월 이상부터 BEP돌아섬)

-X선 30회 분할치료는 정상세포까지 사멸하며 양성자는 10여회 치료해야함

-BNCT 현재 3-4회 조사로 향후 단일조사로 치료하는게 목표-악성암 말기암 분산암 기존치료법 치료 불가능한 환자들에게 희망

-경쟁사로는 스미토모가 현재 일본 임상2상까지 진행 중

-일본은 암 치료 깊이가 4~5cm

-우리는 암 치료 깊이 8~10cm 가능 따라서 적응증 확대가 대부분의 모든암에 가능하며 최종목표는 췌장까지 가는거

-예전에 일본 임상사례에서 간암은 깊이 도달 안되어 개복 후 간을 꺼내놓고 치료함

-병원상용화에 최적화 치료시간 효과 적응증 등 고려

-일본은 치료깊이와 조사방식에 차이에 따라 치료시간이 60분이지만 동사는 5분

-현재 우리 설비 송도 317평 290평에 치료실 3개

-모의실험실 세포실험 10월28일부터 임상1상 시작

-시장규모 국내암 22만병 매년 8만명 사망하며 뇌종양 경구세포종, 두경부암 등 6대 암 환자가 치료대상

-평균 32만명 진료 15 년 6만8천, 매년 6만5천명 신규발생 66개 병원 타켓

-메이저병원 모두 임상참여 7개 병원 임상 메이저병원 전부 참여경우는 처음이다

-임상 다기관 참여에 환자모집이 용이하며 임상진행속도가 빠름

동물효능 6개월

신청승인 4개월 상장예비(내년 하반기)

2개월 데이터수집 발표

확증임상 10개월 2b상

품목허가 22년 말 예상

-일본에서 2상진행한 결과 (유효성수치)

ORR(객관적반응률) 71.4%

1년생존 94.7%

2년 85.3%

-두경부암 환자 중 수술이 불가한 환자대상으로 충분한 유효성보였다,

재발한 두경부 암 환자대상

기존 생존율 1년 45%정도, 2년 16% (20명 대상)재발성환자대상 40%이하 환자들, 독성 거의 없이 나옴, 안정성 특히 높은 치료법

일본 BNCT와 차별

-BPA가 암세포 단위로 들어가기때문에 부위로 들어가는 일본보다 좋을 수 있을 거라 기대

-BPA농도 흡수율 중요하다. 일본은 원형가속이 조금 짧고높다.

-일본 임상2상 발표되었기때문에 상용화는 일본 더 빠를 듯

-원래는 늦을 거라 봤지만 비슷하거나 일본 빠를 것이다.

-경구세포종 환자 메이저병원 80-90%초기 비급여, 이후 적응증 확대를 통해 급여

붕소농도가 중요, 물,뼈 만나면 깊이 못감

-일본보다 2배 많은 에너지 때문에 일본보다 약물을 2배 흡수하여 효과적이다.

(흡수농도 중요)

-차세대약품 경북대에서 실험 중

BPA현재약품

조선대 이종대교수, 세포 침투 투과높이는 붕소개발

약품개발

치료비용 예상 환자당 3천만원

-실적예상 22년 말 1대 23년 2대?

인도기준으로 잡아, 대당 400억

품목허가 전 수주 잡을려고 계획 중이다. 연구용임상이라도 판매하려고 노력 중-

-장비가격이 일본보다 비싼거 말고 단점은?

국내 가속기 기반 기술 좋아

핵융합발전소 기술이 기반기술이기때문에 일본 보다 선형가속 고주파보다 기술높다

-일본 중성자 19개센터 일본 10개 국내 말고 수출은?

일본은 어렵고, 유럽미국 가능 할 듯, 동남아 등은 고려중

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-봉소화합물질 매출추정?

BPA원료의약품 현재수익, 자체개발은 했고.. 자체개발 단계적 승인등 시간문제다

임상 때까지는 IPP꺼 쓴다

붕소약물1800-2000만원 / 원재료비 600만원

상용화시점에서는 우리가 개발한거 사용

한사람치료하면 병원수익은 1000만원

IPP수입단가 현재높다 600만원 낮추는게 목표.

BPA약품 품목허가시 품목보호 5년독점, 적응증 확대때마다 라이센스보호 기간 늘어 품목허가 등 시간걸린다

IND진행해야만 자체개발한 약품 쓸 수 있다, 자체개발했으나 인증이 중요 시간걸림

23년 480억 매출추정 (하루 5명, 20일 잡고 추정)

2상으로 허가 받는건 식약처와 협의 중

의료장비는 임상2상 끝나면 의료기기허가 가능

-현재 보험가능 양성자치료

1회 300만원, 30회 이상 해야됨

메르스사태 때라 보험수가 낮게 책정되어 양성자도입 상용화 x 메르스사태로 삼성이 보수적으로 책정

중입자 환자치료가 억대 넘어

현재는 일본 가서 치료 체류비까지 연세대, 서울대 상용준비 중성자가속기 설비 구축 후 튜닝거치면서 에너지 효율성 높여감.

구축하고도 튜닝시간 걸림 송도센터 10개월에 최적화

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